Fisher & Paykel Healthcare Ltd. v. ResMed Ltd. inter partes review

“事后推理”&普通技术人员的技术水平

1 背景概述

费雪派克医疗保健公司(Fisher & Paykel Healthcare Ltd.)是一家用于呼吸道护理、急性护理和阻塞性睡眠呼吸暂停治疗的产品和系统的制造商,设计商和销售商,主要专注于呼吸加湿器和阻塞性睡眠呼吸暂停治疗两大类产品。

瑞思迈有限公司(ResMed Ltd.)是一家大型医疗器械公司,主要提供可连接云的医疗设备来治疗睡眠呼吸暂停(例如CPAP设备和面罩)、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和其他呼吸道疾病。

瑞思迈就持有的US8960196专利向费雪派克提出了专利侵权诉讼。2017年7月14日,费雪派克申请对瑞思迈持有的US8960196专利进行多方审查程序(inter partes review),致使涉案专利的1-22条权利要求因不具创造性而被无效。

2 技术方案简述

美国专利US8960196B2(以下简称196专利)公开了一种“面罩系统与可互换的头带连接器”(Mask System with Interchangeable Headgear Connectors),用于例如利用持续气道正压(Continuous Positive Airway Pressure/Power,CPAP)方法或无创正压通气(Non-Invasive Positive Pressure Ventilation,NIPPV)方法治疗睡眠呼吸障碍(Sleep Disorder Breathing,SDB)。

如图所示,面罩系统10包括框架20(frame 20)和垫30(cushion 30),并在垫30与佩戴者的脸部接触的位置形成密封。框架20包括主体22(main body 22),环形弯头连接密封件24(annular elbow connection seal 24),排气组件26(vent assembly 26)和具有端口盖的端口28(ports with port caps 28)。弯头组件40(elbow assembly 40)连接到环形弯头连接密封件24以将可呼吸的气体输送给面罩的佩戴者。

面罩系统10还包括头带连接器(headgear connectors)50(1),50(2),分别在图1A,1B和1C中示出。头带连接器50(1),50(2),50(3)中的每一个都包括连接点对应于头带(headgear)60(1),60(2),60(3)的连接点。

如图1A,1B和1C所示,每个头带60(1),60(2),60(3)配置与其他头盔配置略有不同。头盔连接器50(1),50(2),50(3)可拆卸固定在框架20上,以便可以将与头带配置相对应的头带连接器连接到框架上,以适配头带。

图2A和2B描绘了’196专利的面罩组件的实施例。在该实施例中,框架220与头带连接器250(1)连接。框架220包括主体222,主体222具有在框架220中形成中心孔的环形弯头连接密封件224。

中心孔224(central bore 224)包括接口结构225(interface structure 225),其在开口252(opening 252)处与头带连接器250(1)连接。头带连接器250(1)包括用于连接头带的结构,包括开口273(openings 273)和夹子276(clips 276)。头带连接器250(1)包括可调节的前额支撑272(adjustable forhead support 272)。

3 对比文件

对比文件包括:

对比文件1

对比文件1公开了一种“面罩垫和框架组件”(Mask Cushion and Frame Assembly)。

框架160(frame 160)通常是三角形的,适合戴在佩戴者的鼻子上并形成呼吸腔(a breathing cavity)。框架160包括进气孔610(gas inlet aperture 610),进气孔610连接至将气体输送至佩戴者的导管。框架160包括具有用于头带的连接点630(connection points 630)的前部。

如右图所示,框架还包括连接至框架160的可调节的前额支撑件162(adjustable forehead support 162),以及用于将面罩连接至佩戴者的头带的连接器200(connector 200)。

对比文件2

对比文件2公开了一种“面罩支撑和面罩组件”(Mask Brace and Mask Assembly),用于利用NIPPV和CPAP以治疗睡眠障碍性呼吸疾病,例如阻塞性睡眠呼吸暂停(obstructive sleep apnea)。

如图所示,面罩系统10包括支架12(brace 12),面罩壳13(mask shell 13),头带14(headgear straps 14),头罩头带连接点15(brace head Strap attachment points 15),面罩衬垫16(mask cushion 16)和面罩壳头带连接点17(mask shell headgear attachment points 17)。

对比文件3

对比文件3公开了一种“带有垫的面罩”(Air Mask with Seal),用于向被呼吸困难或其他呼吸系统疾病的困扰的患者提供加压空气或治疗气体。

如图所示,面罩201(mask 201)包括保持器212(retainer 212),该保持器的轮廓与壳体204(shell 204)的表面匹配,并在进气口208(inlet 208)处耦合至壳体204。

保持器212包括下部连接点214(lower connection points 214)和214’,上部连接点216(upper connection point 216),以将面罩201连接到佩戴者的头带。保持器212包括与壳体204的突出部211(tabs 211)和211’接合的狭槽213(slots 213)和215,使得凹陷的环形区域280(depressed annular region 280)与壳体204的开口边缘配合。

4 案件分析

费雪派克提出了涉案权利要求不具备创造性的三点理由。费雪派克认为,涉案权利要求1-22被对比文件1与对比文件2、对比文件3的结合所公开。

涉案权利要求

权利要求1要求保护一种面罩,用于在正压下向患者输送可呼吸的气体,以治疗睡眠呼吸障碍。权利要求1的内容如下:

1. A mask for delivering breathable gas to a patient at positive pressure to treat sleep disordered breathing, the mask comprising:

a mask frame having a central bore, said mask frame having no built-in or integral headgear attachment points;

a sealing cushion provided to the mask frame and adapted to form a seal with the patient’s face; and

a headgear connector adapted to engage the mask frame, said headgear connector including a pair of lower headgear clip anchors adapted to be engaged with respective ones of a pair of lower headgear clips, said headgear connector including a forehead support connected to the headgear connector by an upper support member, said forehead support including a pair of openings adapted to attach to respective ones of a pair of upper side straps,

wherein the mask frame is adapted to removably connect to more than one headgear connector, each headgear connector being different in at least one aspect.

如下图所示,对比文件1的图5c和图6a公开了面具框架(mask flame)、密封垫(sealing cushion)、具有前额支撑和开口(openings)的头带连接器(headgear connector)、下部头带夹锚(clip anchors)和固定夹(clip)。

事实上,该对比文件为瑞思迈持有的另一件专利,在技术上有一脉相承之处,涉案专利大部分结构上都被该对比文件公开。(例如,面罩框架具有中心孔,没有内置或一体的头带连接点)

5 主要争议点

头带锚

权利要求1还叙述了“适于接合面罩框架的头带连接器,所述头带连接器包括适于与一对下部头带夹中的相应一个接合的一对下部头带夹锚。”(a headgear connector adapted to engage the mask frame, said headgear connector including a pair of lower headgear clip anchors adapted to be engaged with respective ones of a pair of lower headgear clips.)

费雪派克认为,对比文件3提供了具有框架的面罩系统和分离的头带连接器的技术启示,且所述框架并没有头带锚。

结合对比文件3,将对比文件1进行改进后得到的面罩系统具有单独的头带连接器和面罩框架,如下图所示:

如图所示,灰色部分为连接器,红色部分为面罩框架,黄色部分为头带锚。费雪派克认为,根据对比文件3的教导,显然可以修改对比文件1的面罩系统,以将红色部分显示的结构与灰色部分显示的结构(在对比文件1中为一体的结构)分开。

由此,费雪派克认为,对比文件1和对比文件3结合即公开了涉案权利要求。

前额支撑与开口

权利要求1还叙述了:“所述头带连接器,包括通过上支撑部件连接到头带连接器的前额支撑,所述前额支撑包括适于连接到一对上侧带中的相应一个的一对开口。””(said headgear connector including a forehead support connected to the headgear connector by an upper support member, said forehead support including a pair of openings adapted to attach to respective ones of a pair of upper side straps.)

而这也被对比文件1公开,如图所示,对比文件1的图5c公开了所述前额支撑和开口。

多个连接器

权利要求1还叙述了:面罩框架适于可拆卸地连接到多个头盔连接器,每个头盔连接器在至少一个方面有所不同。”(wherein the mask frame is adapted to removably connect to more than one headgear connector, each headgear connector being different in at least one aspect.)

而对比文件2揭示了具有多个支架12的面罩系统,其中不同的支架12具有不同数量的头带连接点。即,支架在至少一方面(用于头带的连接点的数量)不同。

根据对比文件2记载,这样设计的好处在于,可以将不同的可拆卸头带连接器用于单个面罩结构,以允许将不同的头带连接到同一面罩。(“A user may be supplied with a number of braces each with a different number of headgear attachment points . . . in order that a suitable choice may be made.”)

刚性连接

瑞思迈回应说,费雪派克提出的修改是事后观察的产物,因为没有一个已发现的现有技术公开了面罩框架和头带连接器之间的刚性-刚性连接(rigid-to-rigid)。

瑞思迈认为,对比文件1展示了一个整体式的刚性框架,而对比文件3展示了一个两件式刚性-挠性连接。这些都与涉案专利公开的两件式刚性-刚性连接不同。(each headgear connector 50(1), 50(2), 50(3) is constructed of a similar material as the frame 20, e.g., Substantially rigid, non-malleable, plastic material (e.g., polycarbonate).)

法院认为,基于对比文件1、对比文件3等现有技术参考文献披露,两件式的框架结构在涉案专利之前是众所周知的常规技术。而对比文件揭示了面罩外壳与夹的刚性-刚性连接。(The clip is constructed from polycarbonate or similar material.)

由此,根据对比文件1和现有技术的结合,面罩框架和头带连接器之间的刚性-刚性连接是显而易见的。

瑞思迈认为,其属于“事后推理”(事后偏见)。而法院持有不同观点。

法院认为,首先,对比文件1本身就揭示了刚性-刚性连接的使用。其次,在涉案专利中头带连接器和面罩框架之间的刚性-刚性连接缺乏详细的披露。再基于专家证词,法院认为,刚性-刚性连接的技术属于本领域技术人员的普通技术水平之内能够掌握的知识。

6 小结

最终,根据《美国法典》第35条第103款,基于对比文件1、对比文件2和对比文件3及其结合,涉案权利要求1-22被无效。

在瑞思迈对费雪派克提出诉讼后,费雪派克找到了有力的对比文件,由此提出了多方审查程序,要求取消其认为不具备可专利性的权力要求1-22。

多方审查(inter partes review,IPR)是一种快速无效诉讼程序,它允许任何第三方个体提出申请,通过提供相关现有技术挑战一项或多项权利要求的有效性,并由美国专利商标局(United States Patent and Trademark Office,USPTO)的专利审判和上诉委员会(Patent Trial and Appeal Board)来判决授权专利是否有效。


需要注意的是,在多方审查中,只能依据美国专利法第102条和103条对专利申请文件提出有关新颖性和创造性的无效请求,并且申请人提交的现有技术证据必须是专利文件或出版物。

普通技术人员的技术水平

费雪派克在审查中提出,本领域技术人员的技术水平应当是具有机械工程、生物医学工程或其他类似的工程领域的学士学位,并且,还需具备至少两年在面罩、呼吸治疗、呼吸机或相关产品的设计经验。(“a bachelor’s degree in mechanical engineering, biomedical engineering or other similar type of engineering degree, combined with at least two years of experience in the field of masks, respiratory therapy, patient interfaces or relevant product design experience.”)

而瑞思迈认为,本领域技术人员应当至少具有机械工程、生物医学工程、或类似技术领域的学士学位,并且应当具有至少两年相关产品设计的经验。(“would have at least a bachelor’s degree in mechanical engineering, biomedical engineering, or a similar technical field, with at least two years of relevant product design experience.”)

二者对于普通技术人员的技术水平的定义十分相似。然而在细微之处仍存在差异。法院支持费雪派克的定义,并且认为,额外的经验能够弥补教育上的不足,或者,额外的较于能够弥补经验上的不足。(additional experience may compensate for less education and additional education may compensate for less experience.)

基于此,法院认为本领域技术人员能够将对比文件1与对比文件3结合,从而披露了涉案权利要求的技术方案。

事后推理

在费雪派克的证据下,瑞思迈认为对比文件的结合是对方的“事后推理”。

例如,对于“刚性连接”这一部分的争议,法院认为,首先,对比文件1本身就揭示了刚性-刚性连接的使用。其次,在涉案专利中头带连接器和面罩框架之间的刚性-刚性连接缺乏详细的披露。再基于专家证词,法院认为,刚性-刚性连接的技术属于本领域技术人员的普通技术水平之内能够掌握的知识。

所谓“事后推理”(也称“事后偏见”)是指在判断专利的创造性时,其判断人员往往会受在先技术与专利权利要求中披露的技术的影响,由此得出专利“显而易见”的结论。

由于专利创造性的审查是一种“事后审查”,审查人员是在充分理解发明技术方案的前提之下对其创造性进行判断的,往往会认为该发明极其简单而否认其创造性。

1882年,美国联邦最高法院在审理Loom VS. Higgins一案时指出:“当人们了解了发明的机理之后,即使其有很高的创造性,人们仍然会认为它是很平常的,并认为自己也能创造出来。” 对所谓的“本领域技术人员”(普通技术人员)的水平作出明确的定义和限制,也是作为防止“事后推理”的方法之一。

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